Testo normativa

Articolo 11 bis - Misure urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
G.U. 19/5/2020 n. 128

ARTICOLO AGGIUNTO DALLA LEGGE DI CONVERSIONE 17/7/2020, N. 77
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Titolo I - SALUTE E SICUREZZA

Misure urgenti in materia di sperimentazioni cliniche

1. Al fine di promuovere in Italia le sperimentazioni cliniche essenziali per fare fronte all’emergenza epidemiologica da COVID-19 e ad eventuali altre emergenze epidemiologiche future, al comma 4 dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, le parole: «,l’assenza, rispetto allo studio proposto, d’interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonche’ l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore» sono sostituite dalle seguenti: «gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado rispetto allo studio proposto, nonche’ i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il comitato etico valuta tale dichiarazione nonche’ l’assenza, nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi, di partecipazioni azionarie dello sperimentatore, del coniuge o del convivente, a tutela dell’indipendenza e dell’imparzialita’ della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all’inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi». (1)
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(1) Articolo aggiunto dalla legge di conversione 17/7/2020, n. 77.


Articolo 11

Misure urgenti in materia di Fascicolo sanitario elettronico
Accelerazione dell’acquisizione delle informazioni relative alle nascite e ai decessi

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